当前，随着老龄化程度的加深，我国康复医疗行业正在迎来蓝海市场，但与市场潜力形成对比的是，目前我国康复医疗得到的市场供应存在较大缺口。其中，康复医疗机器人作为康复治疗的重要手段和措施，其技术发展、临床应用、市场前景等多个方面均受到业界的关注。
安杰莱科技作为一家专注于脑科学应用的智能机器人公司，聚焦于智能神经康复领域，立足于解决临床痛点、满足临床刚需，目前该公司首创研发的LiteStepper®单下肢康复训练机器人已获批面市，ExoMax®双足踝康复机器人也即将在年内获批。
那么，LiteStepper®单下肢康复训练机器人有哪些技术特点？该产品如何提升偏瘫患者的治疗效率？在政策和市场的双重驱动下，未来国内康复医疗机器人又将迎来何种发展局面……带着这些疑问，器械之家于近日采访了安杰莱创始人李鲁亚博士。
李鲁亚博士师从我国著名空间机构学及机器人学专家、中国工程院院士张启先教授，在北京航空航天大学获博士学位，并在北航、香港科大和加拿大西蒙菲莎大学完成机器人学方向的博士后研究工作；近年来一直从事机器人学研究和智能医疗器械的产品研发与产业化，首创提出“运动可优化度（Kinematic Optimizability）”的概念，解决了冗余自由度机器人实时运动学控制稳定性的难题，被业界引用并使用至今；主持包括国家自然科学基金等国家级科学研究和产业化项目10余项，获部级科学技术进步奖3项，获欧、美、日、韩和国内NMPA注册医疗器械产品5项。
01
全球首创单下肢康复训练机器人
满足未被满足的临床需求
资料显示，安杰莱科技成立于2017年12月，是一家专注于脑科学应用的智能机器人公司。该公司聚焦于智能康复领域，目前已推出脑机接口、智能自主步态学习、人机交互、冗余传感器融合、骨肌代谢信息传感、外骨骼仿生设计等智能机器人关键产业化平台技术，并在此基础上研发出系列创新产品。
今年9月，由安杰莱首创研发的LiteStepper®单下肢康复训练机器人获批NMPA二类医疗器械注册证，正式进入临床商业应用。据悉，该产品是一款专门为偏瘫患者设计的智能康复医疗机器人，主要用于偏瘫患者的个性化神经康复治疗。
安杰莱LiteStepper®单下肢康复训练机器人的获批，不仅是安杰莱发展的阶段性里程碑，而且填补了国际单下肢康复机器人领域的空白，为全球偏瘫患者提供了智能神经康复的创新性解决方案。据介绍，该产品具有人机融合、主动康复、智能双侧学习和平衡交互、全局反馈控制等显著优势。
针对偏瘫神经康复，安杰莱创新性采用单下肢机器人结构，患者主动以其健肢引领患肢交互步行，实现主动的、双侧联合的运动再学习康复训练；同时，运用运动学、动力学和力学冗余传感技术，精确感知患者的运动意图和步态特征参数，实现精准的个性化康复训练。
通过智能双侧学习和平衡交互，运用机器学习技术，在患者健肢步态特征的基础上，优化患肢的步态控制，并使患肢实时保持与健肢的交互，在保障患者静态和动态平衡的基础上，实现患肢对健肢的个性化步态学习；此外，除了每个关节的局部反馈控制，安杰莱产品引入健侧—患侧全局反馈控制方案，为患者最大限度地提供了安全性保障。
安杰莱创始人李鲁亚博士表示：“当前偏瘫患者占临床神经康复患者总数的80%以上，但尚无专属的智能医疗器械。安杰莱的产品可满足未被满足的临床刚性需求，这也是公司研发LiteStepper®单下肢康复训练机器人的初衷。”
与现有的临床康复医械产品相比，安杰莱LiteStepper®单下肢康复训练机器人的优势表现为从传统被动训练转向智能主动训练、从程序化控制变为个性化学习控制、从外周神经刺激进阶为中枢与外周神经同时刺激、由不确定运动模式转变为正确运动模式训练。具体优势为：
◆被动vs主动：LiteStepper®单下肢康复训练机器人用于患者的主动康复训练，患者大脑控制其健肢行走以带动患肢形成交互步行，患者主动康复意识的觉醒和使用可最大限度地增强脑其可重塑的康复效率。
◆程序vs学习：LiteStepper®单下肢康复训练机器人的患肢步态控制建立在感知健肢运动意图和步态特征基础上的，学习的对象不再是“程序”或“他人”，是患者自身的健肢，有助于患者进行个性化康复。
◆外周vs中枢+外周：LiteStepper®单下肢康复训练机器人由于激发患者的主动康复意识，使患者的中枢神经和外周神经同时得到训练，有助于患者的整体神经系统的高效康复。
◆不确定模式 vs正确模式：LiteStepper®单下肢康复训练机器人以个性优化的患肢运动模式，使患肢在步行训练时以正确的运动模式系统地康复其神经控制功能，高效降低步态异常导致的致残率。
02
智能康复训练机器人解决行业痛点
提升偏瘫治疗效率、效果
近年来，伴随着外骨骼技术、人机交互技术、脑机接口等技术快速发展，康复机器人作为康复医械产业的代表性产品，迎来高速发展新契机。
从需求端角度来看，康复机器人面向的康复患者主要为脑卒中、脊髓损伤、骨折后遗症等，从细分的康复方向来说，康复机器人可用于神经康复、骨科康复、脊柱康复等十几个领域。
其中，脑损伤患者的神经康复是肢体功能障碍者的主要康复目标之一，直接关系到患者的日常生活能力和生命质量，特别是下肢步行和运动功能恢复，是患者“病而不残、残而不废”，早日回归家庭和社会的最迫切诉求。
针对脑损伤偏瘫患者下肢行走功能障碍，临床实践业已证明，机器人辅助疗法是一种较为高效的康复手段，下肢康复训练机器人可以帮助下肢行走障碍患者促进平衡、矫正步态、直至恢复正常行走能力。
安杰莱LiteStepper®单下肢康复训练机器人的获批，标志着全球智能神经康复时代的来临，其智能化主要体现为感知力、行动力和创造力。需要指出的是，创造力也正是该产品区别于其他康复机器人的最典型特征。
其中，感知力体现在产品对患者肢体的运动学、动力学、力学等多维感知；行动力使产品像人一样行动，随患者对健肢的控制去控制患肢与健肢形成交互步态，实现人机共融；创造力其实就是学习能力，产品通过“深度机器学习”去理解研判患者的运动意图并学习健肢的运动特征，实现对患肢步态的个性化“创造”与控制。
李鲁亚博士表示：“从临床角度看，康复训练机器人的核心价值是解决了患者、医师、康复机构的痛点。”
秉持着“从临床中来，到临床中去”的逻辑，安杰莱基于临床痛点和刚性需求进行了产品的创新研发，通过践行“早期大脑唤醒、主动训练诱导、正确运动模式训练、个性化精准运动再学习”等现代临床神经康复理念，提升偏瘫患者的康复效率和效果，减轻医师的体力劳动，实现不同等级医院的康复医疗等质量化。
由4家三甲医院临床实验机构合作完成的一个多中心、前瞻、随机、平行、对照、公开、优效、加载的临床试验数据显示：入组92名18-75岁、病程1-30天、坐位平衡1级（含）以上的受试者；经过3周的临床试验，实验组（LiteStepper®机器人治疗）比对照组（常规临床路径治疗）受试者在平衡能力（Berg）、生活能力（ADL）、步行能力（Holden）和步行距离（6min） 等4项主要和次要指标上的优效性均是极显著的（p<0.01）；在实验过程中无一例SAE（严重不良事件）发生，安全性得到充分证实。
此外，安杰莱正在与数十家国内外临床机构的专家学者合作，进一步研究LiteStepper®单下肢康复训练机器人对细分适应症的优效性和安全性，结合fMRI、fNIRS、EEG等现代脑功能检测技术探究该创新产品的脑可重塑性效用，以高水平的学术研究成果促进智能神经康复医械研发和临床医疗的长足进步。
03
市场与政策双重驱动
康复机器人成增速最快的细分赛道
数据显示，2018年，我国康复医疗市场规模达450亿元，预计到2022年将达到1033亿元，2018年-2022年的年复合增长率达23%。《柳叶刀》的最新数据显示，中国有4.6亿人有康复需求且未来将持续增长。而康复机器人作为康复医疗领域的重要器械产品，近年来成为医疗机器人领域增速最快的细分赛道。
然而与需求不相匹配的是，目前我国康复医疗市场供应存在较大缺口。一方面，康复师匮乏，康复资源稀缺且分配不均匀。目前我国康复医师占基本人群的比例约4：100万，而发达国家该数据则达到50：100万，两者相差12.5倍。
另一方面，临床市场上缺乏行之有效的专门为偏瘫患者设计的主动神经康复机器人产品。与此同时，纵观国内外康复机器人市场的现状，仍存在康复机器人产品未被市场全面接受、传统康复理念的开拓升级不够、新产品的市场教育周期长、全国尚无支持创新产品应用的统一政策等问题。
2021年6月，国家卫健委等八部门联合制定《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》，《意见》提出，到2025年，每10万人口康复医师配比达到8人、康复治疗师达到12人。“康复新基建”背景下，康复医疗设备有望迎来放量。
此外，2021年北京市医保局发布《关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知》，将“移动式机器人辅助下肢步行训练”纳入北京医保支付目录，价格为单次222元。目前全国已经有数省公布专项医保支付目录，其余各省的专项医保也在跟进落地中。
由此，在行业政策、医保政策的不断完善下，国内康复机器人市场将迎来蓝海市场。康复治疗学作为门类繁杂的临床学科，涉及多个康复分支，应用技术也与时俱进，人工智能、脑机接口、机器人、电场、磁场、超声等现代科学技术进步已经或正在形成康复治疗的新生力量。
对此，安杰莱表示将以创新的智能医械技术、高水平的临床学术研究成果、适宜的市场价格和优质的全方位服务切入全球市场。
李鲁亚博士回应称：“未来，围绕智能神经康复，安杰莱将研发包括各类智能机器人和其他脑科学相关产品，形成完整的产品解决方案；联合国内外行业专家、大学院所和医疗机构积极开展医械技术交流和临床学术研究，以过硬的技术、高水平学术、优效性产品引领智能康复医械的进步；积极实施出海战略，以创新产品占领全球智能神经康复临床学术高地，积极响应国家“一带一路”的号召，实现国内外市场销售同步增长，成为全球智能神经康复医疗器械的领军企业。”
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根据毕马威2021年发布的《康复医疗趋势引领新蓝海》报告显示，2020至2025年期间，我国康复医疗行业市场规模年复合增长率将达20.9%，至2025年，市场规模将突破2000亿元。
那么，引爆全球智能神经康复时代的安杰莱，未来又将如何持续引领康复机器人市场？随着康复医学的飞速发展，未来安杰莱又将为行业带来哪些康复医疗“黑科技”？对此，器械之家将持续关注。
